在筛选NMN膳食补充剂时,安全性是消费者普遍关注的问题,资质和认证作为重要筛选门槛,也是衡量NMN品质的金标准。为什么说获得美国cGMP检测认证的NMN产品拥有较高的含金量呢?
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,是国际药品生产管理标准。
那么 ,美国cGMP国际执行标准与市场比较广泛的GMP标准,优势在哪呢?
1、认证严苛程度不同
cGMP是目前欧美等国执行的国际GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,其内容包括厂房建设、设备更新、人事要求卫生条件以及生产、质量管理和记录等。对此标准的监督与实施是由FDA 来执行。
相对而言,cGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体,明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准,其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准等等。
而《药品生产质量管理规范》(GMP)作为世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,在具体的规格标准和指导要求上,详尽程度会有所薄弱。
2、生产标准严谨性不同
美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格,贯穿在整个生产过程中。如:操作人员的动作要以文件化说明;要指定授权发放中间体和原料药的人员;所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录;任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释,对于关键性偏差应该进行调查,并记录调查经过及其结果,分析原因,并要制定预防整改措施,等等。
而GMP偏重对生产设备等硬件的要求,对文件管理方面有要求,但远不如cGMP规定得详细。
3、品控管理把控程度不同
美国cGMP强调以数据说话,在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持,十分强调验证和审评,有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》(ICH-Q2)、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》等涉及药品生产、检验等方方面面。
而GMP验证还没有形成更详细的指南,《药品生产验证指南》仅作为指导性书籍,并没有作为法规或指导文件来进行执行。
除此之外,美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格(OOS)评估处理等都规定得非常详尽,从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差,为保证药品质量提供了保障。
而GMP只规定要有必要的取样、检验规程,对分析方法验证要求不多,对药典中的方法不要求进行验证,对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求,只要求不合格的物料不能投入生产,不合格的成品不能放行。
4、对操作人员要求不同
GMP对人员的任职资格(学历水平)作了详细规定,但对任职人员的职责却少有约束;而在美国cGMP里,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定严格细致,这是因为,cGMP认为药品的生产质量从根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。这样的责任制度很大程度上保证了药品的质量。
从上述几方面可以看出,美国cGMP作为国际药品生产管理标准,对每个生产环节、品控管理的严苛检验标准,最大限度地避免了药品在各个阶段的混淆和污染,相比GMP来说含金量更高。觅能NMN的每一款产品标签都标有FDA认证的cGMP工厂生产的标志,从源头上为提高补充剂质量提供保障。
不仅如此,觅能NMN还通过美国FDA备案,拥有美国原产地证明和在美自由贸易流通证书,实实在在确保了美国原产的高品质和高标准。
温馨提示:NMN作为跨境商品,首先要符合生产国的相关规定和标准,正规产品都会提供符合生产国标准的检测报告,功效成分含量是否达标等,这些报告以有资质的第三方独立实验室出具的为佳。